Polska i Ukraina o systemie regulacji leków. Spotkanie URPL z delegacją z SECMOH

W dniu 17 kwietnia 2026 r. prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak, spotkał się z nowo powołanym dyrektorem Państwowego Centrum Eksperckiego Ministerstwa Zdrowia Ukrainy (SECMOH), Edemem Adamanovem.

System regulacyjny i procedura centralna UE

Podczas spotkania omówiono szereg zagadnień związanych z funkcjonowaniem oraz strukturą organizacyjną urzędu. Rozmowy objęły również kwestie dotyczące polskiego systemu ochrony zdrowia oraz jego miejsca w europejskiej strukturze regulacyjnej. Poruszono także zagadnienia związane z procedurą centralną dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej, w tym m.in. kategorię produktów leczniczych procedowanych w tym trybie, jak również praktyczne aspekty organizacyjne funkcjonowania urzędu w tym obszarze.

W trakcie rozmowy prezes URPL, odwołując się do doświadczeń instytucji wynikających z wieloletniego udziału w procedurach europejskich, wskazał znaczenie właściwego ustrukturyzowania kompetencji wewnętrznych, w szczególności poprzez powołanie wyspecjalizowanego wydziału odpowiedzialnego za koordynację procedury centralnej. Podkreślono, że skuteczne uczestnictwo w tym mechanizmie wymaga nie tylko wysokich kompetencji eksperckich, lecz także sprawnego przepływu informacji, jasnego podziału ról oraz zdolności do szybkiego reagowania w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.

W odpowiedzi na pytania strony ukraińskiej dotyczące budowy odpowiednich struktur instytucjonalnych, prezes URPL wskazał kluczowe elementy, które powinny zostać uwzględnione na etapie tworzenia nowego ukraińskiego urzędu, w tym konieczność zapewnienia centralnego punktu koordynacyjnego integrującego działania ekspertów zaangażowanych w ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Zwrócono uwagę, że wyodrębnienie takiej komórki organizacyjnej znacząco wzmacnia efektywność operacyjną oraz umożliwia spójne reprezentowanie stanowiska krajowego w procesach europejskich, a przygotowanie struktur odpowiedzialnych za procedurę centralną już na wczesnym etapie rozwoju instytucji może w istotny sposób przyspieszyć integrację z europejskim systemem regulacyjnym oraz zwiększyć skuteczność działania całego urzędu.

Badania kliniczne i rozwój sektora

Istotnym obszarem dyskusji był również temat badań klinicznych, w kontekście wiodącej pozycji Polski w Europie i na świecie pod względem liczby prowadzonych badań. W trakcie rozmowy prezes URPL przedstawił doświadczenia Polski jako jednego z najważniejszych ośrodków badań klinicznych w regionie, wskazując na kluczowe uwarunkowania prawne i ekonomiczne sprzyjające rozwojowi tego sektora. Podkreślono znaczenie przejrzystych i stabilnych ram regulacyjnych, sprawnie funkcjonujących procedur administracyjnych oraz efektywnej współpracy pomiędzy organem regulacyjnym, sponsorami badań, ośrodkami klinicznymi i komisjami bioetycznymi.

W odpowiedzi na zainteresowanie strony ukraińskiej prezes URPL zwrócił uwagę, że budowa konkurencyjnego środowiska dla badań klinicznych wymaga równoczesnego rozwoju kilku filarów – wysokiej jakości zaplecza medycznego, wykwalifikowanej kadry oraz przewidywalnego otoczenia regulacyjnego, które buduje zaufanie międzynarodowych partnerów. Wskazano również na znaczenie wdrażania rozwiązań zgodnych z europejskimi standardami, w tym wynikających z działalności Europejskiej Agencji Leków oraz stosowania jednolitych narzędzi cyfrowych, takich jak system CTIS, które usprawniają proces składania i oceny wniosków.

Prezes URPL podzielił się także doświadczeniami dotyczącymi organizacji procesu oceny badań klinicznych, wskazując na potrzebę zachowania równowagi pomiędzy szybkością procedur a zapewnieniem najwyższych standardów bezpieczeństwa uczestników badań. Podkreślono, że rozwój tego obszaru ma nie tylko znaczenie naukowe i gospodarcze, lecz także wymiar strategiczny – zwiększa dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii oraz wzmacnia pozycję kraju w międzynarodowym ekosystemie badań i rozwoju.

Wyroby medyczne i nadzór rynku

Uczestnicy spotkania poświęcili również uwagę zagadnieniom związanym z wyrobami medycznymi, w szczególności procesom ich rejestracji oraz monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek. Temat ten wzbudził szczególne zainteresowanie strony ukraińskiej w kontekście prowadzonych działań zmierzających do konsolidacji administracji odpowiedzialnej za nadzór nad wyrobami medycznymi oraz budowy spójnego systemu regulacyjnego.

W trakcie rozmowy prezes URPL podzielił się doświadczeniami wynikającymi z wdrażania europejskich ram regulacyjnych oraz podkreślił, że proces rejestracji wyrobów medycznych, oparty na współpracy z jednostkami notyfikowanymi, wymaga nie tylko odpowiedniego przygotowania legislacyjnego, lecz także budowy zaplecza eksperckiego oraz efektywnych mechanizmów nadzoru rynku.

W odpowiedzi na pytania strony ukraińskiej dotyczące organizacji systemu, prezes URPL zwrócił uwagę na kluczową rolę systemów monitorowania bezpieczeństwa wyrobów medycznych już po ich wprowadzeniu do obrotu, w tym mechanizmów zgłaszania incydentów, analizy ryzyka oraz podejmowania działań naprawczych. Wskazano, że skuteczny system nadzoru nad wyrobami medycznymi powinien być oparty na ciągłym przepływie informacji, współpracy z interesariuszami rynku oraz zdolności do szybkiego reagowania na pojawiające się zagrożenia.

Współpraca międzynarodowa i bezpieczeństwo zdrowotne

Podjęte zostały także kwestie współpracy międzynarodowej, w szczególności w ramach International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), której członkami są obie instytucje. W trakcie rozmów podkreślono strategiczne znaczenie ścisłej współpracy pomiędzy regulatorami leków i wyrobów medycznych, która w obecnych warunkach, naznaczonych dynamicznymi zmianami geopolitycznymi, rosnącą liczbą sytuacji kryzysowych w zdrowiu publicznym oraz doświadczeniami wynikającymi z konfliktów zbrojnych, staje się kluczowym elementem zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów. Szczególną uwagę zwrócono na potrzebę dalszej harmonizacji wymogów regulacyjnych, umożliwiającej sprawniejsze dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a także rozwój mechanizmów wczesnej wymiany informacji, koordynacji działań oraz wspólnego reagowania na zagrożenia, takie jak niedobory leków, przerwanie łańcuchów dostaw czy pojawiające się zagrożenia epidemiczne. Wskazano również, że współpraca w ramach ICMRA stanowi istotną platformę budowania odporności systemów regulacyjnych, wzmacniania zdolności reagowania kryzysowego oraz wypracowywania spójnych standardów działania w sytuacjach nadzwyczajnych.

Wsparcie dla budowy nowego organu w Ukrainie
Wszystkim tematom poruszanym podczas spotkania przyświecał cel nadrzędny, jakim jest proces tworzenia nowego organu państwowego ds. kontroli leków i wyrobów medycznych Ukrainy. URPL wspiera ten proces poprzez realizację projektu Twinning „Wsparcie w utworzeniu organu państwowego ds. kontroli leków i wyrobów medycznych (State Control Authority – SCA)” oraz dzielenie się swoją wiedzą i doświadczeniami w spotkaniach poza projektowych.

Projekt współpracy bliźniaczej ma istotne znaczenie dla budowy nowoczesnego systemu regulacyjnego na Ukrainie i stanowi element szerszej współpracy międzynarodowej w obszarze zdrowia publicznego.

Spotkanie było okazją do szerokiej wymiany doświadczeń oraz potwierdziło gotowość obu instytucji do dalszego rozwijania współpracy i dialogu.

Źródło i zdjęcie: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych